ریپورتاژ آگهی در ویکی فودز ایزو 13485- استاندارد تجهیزات پزشکی، سیستم های مدیریت کیفیت و الزامات اهداف نظارتی :: دیگ سنگی

دیگ سنگی

اخبار مد | اخبار گردشگری | اخبار خودرو | اخبار فناوری

دیگ سنگی

اخبار مد | اخبار گردشگری | اخبار خودرو | اخبار فناوری

سلام. به وبلاگ دیگ سنگی خوش آمدید. در دیگ سنگی هدف بر آن است که از گوشه و کنار ایران و جهان، تازه ترین اخبار در هر زمینه ای را گردآوری کنیم و در اختیار خوانندگان قرار دهیم.

طبقه بندی موضوعی

ایزو 13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخصی می کند که سازمان درخواست دهنده ی دریافت گواهینامه ی ایزو نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه ی تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط به آن را دارد؛ در شرایطی که این سازمان به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا در رد و بدل است.

چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مرحله چرخه ی فرآیند خود شامل طراحی، توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع و نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه ی فعالیت های مرتبط ( مثلا پشتیبانی فنی) را داشته باشند.




ایزو 13485: 2016 همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی از جمله خدمات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت استفاده شود.

الزامات ایزو 13485: 2016 برای سازمان ها صرف نظر از اندازه ی آن ها و صرف نظر از نوع آن ها، به جز مواردی که صریحا بیان شده، قابل اجرا هستند. هر کجا که موردی در خصوص دستگاه ها و تجهیزات پزشکی وجود داشته باشد و یا هر چیزی که به آن ها مربوط باشد الزامات ایزو 13485 به طور مستقیم اعمال پذیر خواهد بود.

اگر الزامات قانونی قابل اجرا، ممنوعیت کنترل طراحی و توسعه، مجاز به خروج از سیستم مدیریت کیفیت باشد، این الزامات قانونی می توانند روش های جایگزین را که در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار می گیرند، ارائه دهد. این مسئولیت سازمان است تا اطمینان حاصل کند که ادعاهای مربوط به انطباق با استاندارد ISO 13485: 2016 منعکس کننده ی هرگونه انحراف از کنترل طراحی و توسعه است.

قابل توجه می باشد که اگر هر گونه الزمات مندرج در بند 6، 7 و یا 8 گواهینامه ی ایزو 13485: 2016  به دلیل فعالیت های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که برای سیستم مدیریت کیفیت کاندیدا قرار گرفته، قابل اجرا نباشد، سازمان نیازی به لحاظ آن مورد خاص در قالب سیستم مدیریت کیفیت خود نخواهد داشت.

  • هلیا هشیار

نظرات  (۰)

هیچ نظری هنوز ثبت نشده است
ارسال نظر آزاد است، اما اگر قبلا در بیان ثبت نام کرده اید می توانید ابتدا وارد شوید.
شما میتوانید از این تگهای html استفاده کنید:
<b> یا <strong>، <em> یا <i>، <u>، <strike> یا <s>، <sup>، <sub>، <blockquote>، <code>، <pre>، <hr>، <br>، <p>، <a href="" title="">، <span style="">، <div align="">
تجدید کد امنیتی